小林制药红曲事件拷问日本食品安全管理制度

日本老牌药企小林制药公司含红曲成分保健品疑似致消费者死亡，引发日本社会震动。含红曲成分保健品属功能性标示食品。业内人士指出，功能性标示食品制度是盲目追求经济增长的产物，却忽视了消费者的健康，必须进行根本性改革。以这次事件为标志，消费者对“日本制造”的信心再受打击。

不产“药”的药企

截至5月下旬，服用含红曲成分保健品的消费者中，已有5人死亡，1600多人到医疗机构就诊，278人住院治疗。

自小林制药3月22日宣布召回问题产品，迄今公布的调查结果仍然有限。健康受损的消费者多半出现范可尼综合征症状，肾功能异常；问题产品中检测到软毛青霉酸及至少两种“意想不到的物质”。

多名专家认为，红曲事件原因尚未查明，暂时无法断定软毛青霉酸是否为引发消费者健康受损的问题成分，因为这种物质迄今未被报告是“污染食品的霉菌毒素”。

根据小林制药中央研究所资料，红曲中的红曲聚酮能降低血液中低密度脂蛋白胆固醇（俗称坏胆固醇）。而红曲聚酮中发挥作用的药理活性物质主要是莫纳可林K，与常用降血脂药洛伐他汀具有相同结构，能阻碍体内胆固醇合成，从而改善高胆固醇血症。小林制药声称，其红曲中莫纳可林K的吸收性比单独摄取更好。

洛伐他汀被世界卫生组织定义为药品，在美国、加拿大等国作为药品销售，而在日本尚未被批准为药品。

可以看出，小林制药的红曲保健品名义上是食品，有效成分其实是药品。日本医药行业人士认为，小林制药应该清楚药品审批的难度，却用红曲聚酮的名称以功能性标示食品销售，规避药品审批。

小林制药有百年历史。该企业1919年设立时名为小林大药房，主要业务是药品批发。现任董事长小林一雅接手后，将经营路线切换为“创意经营”模式。依靠“创意产品”，小林制药获得了高额收益。

相关人士告诉日本媒体，小林制药虽然名称中带“制药”二字，其实并不生产处方药，产品都是药妆店里可以买到的非处方药、补充剂等健康食品及厕所芳香剂等杂货。处方药要进行临床试验等，耗时长，研发费用高，小林制药不愿涉足。

日本无限合同会社首席经济学家田代秀敏接受新华社记者采访时表示，小林制药是典型家族企业，上市后经营依然由创始人家族掌控，做决策时往往存在家族利益优先倾向。

危险的“绿灯”

舆论认为，红曲事件背后不仅有小林制药的生产管理和企业伦理问题，更有日本食品安全管理制度的缺陷。

含红曲成分保健品属功能性标示食品，是日本三类保健功能食品之一。生产商可以在产品包装上标示保健功能，无须监管部门审批，只需依规评估产品的安全性和功能性，并在上市60天前向隶属内阁府的消费者厅备案。

日本记者松永和纪认为，消费者厅制定的《功能性标示食品备案指南》安全性和品质管理相关规定不足。一旦消费者健康受损，指南没有作出强制规定，只提出“恰当做法是迅速报告”，且未明确“迅速”指多长时间。

松永和纪认为，由生产商评估安全性和品质管理，可能出现标准不严情况。功能性标示食品制度根本而言是备案制而非国家审批许可制，因此规定生产商的各种义务，从法律角度来说非常难。

她指出，功能性标示食品首先要遵守《食品卫生法》，有必要修订相关法律；这类食品必须由第三方专家评估安全性和品质管理。

《日经商贸》指出，生产商向消费者厅备案某种功能性标示食品时，只需表示试验结果显示“这样的成分起到了这样的效果”，政府方面不会审查。一旦试验结果造假，如同政府“鼓励”这样做。